FDA рассмотрит непроверенные лекарства от рака после 10-летнего перерыва

Каждый год в США утверждаются десятки новых применений противораковых препаратов на основании первых признаков того, что они могут уменьшить или замедлить распространение опухолей.

Но как часто эти первоначальные результаты приводят к более продолжительной и здоровой жизни пациентов?

Этот, казалось бы, простой вопрос – одна из самых острых дискуссий в медицине. Это выливается в общественное мнение во вторник, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов созывает первое за десятилетие совещание, чтобы рассмотреть вопрос об отзыве разрешений на несколько лекарств от рака , которые не показали, что они продлевают или улучшают жизнь.

Агентство заявляет, что оно использовало инновационные методы исследования, чтобы ускорить доступность лекарств для отчаянно больных пациентов. Но многие исследователи говорят, что ему не удалось принять меры по борьбе с лекарствами, которые не оправдывают ожиданий, в результате чего на рынке остается избыток дорогих, бездоказательных лекарств от рака.

«Врачи используют эти лекарства, и пациенты получают их со всей их токсичностью, не зная, делают ли они что-нибудь на самом деле», – сказал доктор Иезекиэль Эмануэль, онколог и специалист по биоэтике из Университета Пенсильвании. «Мы не должны находиться в ситуации, когда мы бесконечно не уверены».

Трехдневное совещание по лекарствам от Merck, Roche и Bristol-Myers Squibb является частью отраслевого обзора, инициированного «беспрецедентным уровнем разработки лекарств» в последние годы, по словам представителей FDA. Подобные встречи агентство проводило всего три раза за свою историю, последняя – в 2011 году.

По данным IQVIA, США тратят на человека на рецептурные лекарства больше, чем любая другая страна, а с 2013 года расходы на лекарства от рака увеличились более чем вдвое и составили более 60 миллиардов долларов в год. Новые лекарства обычно стоят от 90 000 до 300 000 долларов в год. И эти цены росли намного быстрее, чем выживаемость пациентов.

Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запрещено рассматривать стоимость, но предполагается, что неэффективные лекарства не будут продаваться.

«Это, наконец, референдум, небольшой суд, где мы можем спросить, не лучше ли нам потратить все эти деньги», – сказал доктор Виней Прасад, онколог из Калифорнийского университета в Сан-Франциско и давний критик подхода FDA. . «И для многих из этих препаратов ответ выглядит« нет »».

FDA заслушает презентации производителей лекарств и обратится за советом к группе экспертов по раку. Руководители агентства заявили в недавней статье, что обсуждение важно, потому что неудавшееся исследование «не обязательно означает, что препарат неэффективен».

FDA принимает окончательное решение о выдаче разрешений, но есть признаки того, что агентство может быть готово к более жесткому подходу.

С конца прошлого года четыре производителя лекарств «добровольно» отозвали разрешения на несколько типов рака легких и мочевого пузыря после «консультации» с FDA. Каждое лекарство не смогло продлить выживаемость после первоначального одобрения FDA, основанного на таких показателях, как уменьшение опухоли.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *